ISO 13485 醫療器材品質管理系統
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ISO 13485 醫療器材品質管理系統
一、什麼是醫療器材品質管理系統？
ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。ISO 13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是源自於ISO 9001，刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求，並加入一些關於醫療器材的特定要求。本標準包括安全上的基本要求，風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如：設計管理、環境管制、特殊流程管制、追溯性、紀錄保存及法規措施等。
二、通過醫療器材品質管理系統驗證有什麼好處？
1) 客戶滿意度:產品能始終如一滿足客戶的要求，同時又確保其健康和財產的安全；
2) 降低營運成本:經由過程的持續改進而產生運作效果；
3) 法律法規符合性:理解法規要求如何對組織及其客戶產生影響，並且經由內審和管理評審來檢驗其符合度。
4)改進風險管理:增強產品的一致性和可追溯性。
5)贏得更多商業競爭力:尤其是在明確要求驗證作為採購供應先決條件的場合。
目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。
三、申請驗證需要的基本條件是什麼？
1) 驗證申請方具有明確的法律地位；
2) 國家或地方或行業有要求時，驗證申請方具有規定的資格,其申請驗證範圍應在法律地位文件和資格規定的範圍內；
3) 申請方建立了文件化的管理體系，現場稽核前已正式運行了3個月，至少已實施一次內審和管理評審；（僅適用於初次驗證）
4) 被驗證組織承諾遵守國家的法律、法規其他要求,承諾始終遵守驗證的有關規定；
5) 被驗證組織承諾驗證後，按規定使用驗證證書和驗證標誌，按合同支付驗證費用；