隨著消費者對化粧品品質與安全的重視，以及國際市場對製造管理要求的提升，優良製造規範（Good Manufacturing Practice，GMP）已成為化粧品產業的重要管理基礎。台灣《化粧品優良製造準則》參照 ISO 22716 制定，並採分階段實施。自 2026 年 7 月 1 日起，第三階段化粧品 GMP 規範正式實施，涵蓋其餘一般化粧品製造場所，法定例外除外。

從亞瑞仕國際驗證的專業觀點來看，企業面對 GMP 要求，不應只著重於文件建立或稽核前的準備，更重要的是將品質管理落實於日常作業，確保製造過程具備一致性、可追溯性及適當的風險控制。

因此，企業應確保三個面向彼此一致：
1. 制度有依據：建立適用的作業程序，明確規範各項管理要求。

2. 作業有落實：確認人員依核准程序執行工作，避免制度與實際操作脫節。

3. 過程有紀錄：完整保存生產、檢驗及相關管理紀錄，確保產品品質具備追溯依據。
唯有制度、執行與紀錄相互一致，才能真正展現 GMP 管理的有效性。

企業應掌握的四項實務重點
（一）定期檢視管理流程

定期盤點各項作業程序，確認其內容符合實際需求，並隨著製程、設備或管理方式的變動適時修訂，避免制度與現場作業產生落差。
 

（二）加強關鍵環節的風險控管

針對原料驗收、物料儲存、生產操作及成品放行等重要環節，建立明確的管制要求與責任分工，及早辨識可能影響產品品質的風險。
 

（三）建立異常調查與持續改善機制

面對製程偏差、品質異常或其他不符合要求的情況，應釐清原因、評估影響並採取適當的矯正措施，同時追蹤改善成效，降低相同問題再次發生的可能性。
 

（四）提升人員的 GMP 執行能力

依據不同職務安排適當的教育訓練，並透過內部稽核與日常檢查，確認人員理解相關要求且具備正確的操作能力，讓 GMP 成為日常工作的一部分，而非僅在稽核前才進行的準備工作。

實務案例：設備清潔紀錄缺漏
假設稽核時發現，乳化槽已開始下一批產品的製造，但前一批產品的清潔紀錄缺少清潔完成時間及執行人員。操作人員表示設備已經清洗完成，但無法立即提出完整證據。
 

從亞瑞仕驗證的專業觀點來看，不應只將此情況視為文書疏失，也不能在缺乏證據時直接認定產品已遭污染。稽核人員應進一步查核清潔程序、設備狀態及相關紀錄，評估是否存在產品殘留或交叉污染風險，並依適用要求判定是否構成不符合事項。企業則應調查原因，評估相關批次的影響，採取適當矯正措施，並透過後續查核確認改善成效。
 

此案例說明，稽核的價值不只是找出缺失，更在於以客觀證據確認實際作業情況，協助企業辨識管理缺口並持續改善。

讓 GMP 成為日常管理的一部分
2026 年化粧品 GMP 的實施，是企業檢視品質管理制度的重要契機。從亞瑞仕國際驗證的角度來看，ISO 22716 的落實不能只看文件是否齊全，而應綜合評估現場作業、客觀證據、紀錄追溯及異常改善等面向。
 

GMP 的真正價值，不在於稽核當天展現完美的現場，而在於每天的製造活動，都能依照適當程序執行，並以完整紀錄支持產品品質管理。