如何才能製造或販賣醫療器材?

●依據藥事法第27條規定，應向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理藥商登記，經核准後，始能製造或販賣醫療器材。

●依據藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療許可證後，始得由許可證所有人製造或輸入。

●如未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。

何時需要辦理許可證變更?

●藥商如登記事項(如:藥商名稱、地址)有變更時，應向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理變更登記，並向本署辦理許可證變更。

●醫療器材如中英文品名、仿單、標籤、包裝、規格、效能及製造廠名稱、地址有變更時，應依醫療器材查驗登記審查準則規定辦理變更登記。

●如未依規定辦理變更，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰

許可證核准變更後，還要注意什麼?

●醫療器材包裝、標籤、仿單經核准變更登記後，其製造或輸入業者，應自變更之日起，通知醫療機構、藥局及藥商，於六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，使得販賣。

●若未依規定辦理，處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。

醫療器材之標籤、仿單、包裝如何標示?

●依據藥事法第75條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應該依照核准之內容，刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間獲保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項。

●刊載事項需與本署核定之標籤仿單內容完全相符。

●若未依貴定標示，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰

醫療器材之品名該如何標示?

●醫療器材之產品名稱應與核准之醫療器材許可證內容完全相符。

●若未依規定標示，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰

醫療器材標示常見錯誤範例(一)

●包裝及標示

1.品名、外包裝與原核准不符

2.無中文標示、中文製造商、許可證字號

3.製造廠名稱、地址標示與原核准不符

4.未依核准標示「滅菌」或「未滅菌」字樣

5.未標示廠名、廠址、製造日期

6.未標示批號

7.實際內容物與標示不符

醫療器材標示常見錯誤範例(二)

●許可證標示錯誤:

1.錯字:

如:第一等級醫療器材輸入許可證字號卻標示『衛署醫器臺字第XXXXXX號』(應『衛署醫器壹字第XXXXXX號』為)

2.缺字:

如:國產醫療器材許可證字號卻標示『衛署醫器字第XXXXXX號』(應『衛署醫器製字第XXXXXX號』為)

3.單盒包裝標示多組許可證字號

●仿單未依公告附加注意事項

醫療器材之效能該如何標示?

●如為第二、三等級之醫療器材，應與本署核准之中文仿單核定本，完成相符。

●若未依規定標示，處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰

●如為第一等級之醫療器材，應注意不得超過所切結之醫療器材品項鑑別範圍。

●若有超過鑑別內容之效能宣稱，可能涉及未經核准擅自製造輸入之醫療器材!(移送法辦)

●詳細之醫療器材品項鑑別範圍內容，可參照本署醫療器材分類分級資料庫

製造供外銷用之醫療器材也需申請許可證嗎?

●依據藥事法第40條規定，製造醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證所有人製造。

●若僅供外銷使用，仍建議廠商先行申請外銷專用許可證。

●如未經核准擅自製造或輸入醫療器材，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。

外銷之醫療器材復運回國內時該如何辦理?

●應檢附原出口報單及醫療器材製造許可證，且報單上之貨物名稱、規格、型號等皆應與許可證核准之品名一致!

●醫療器材製造許可證之發證日期應早於原出口報單之出口日期!

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參考網站

http://www.fda.gov.tw/

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030001&flno=27