淺談 ISO17065 產品驗證

2021-02-17

1. 產品驗證包含商品驗證登錄、正字標記、安全玩具、電信終端設備等,其中 TAF 所執行的產品驗證種類為有機農產品、產銷履歷農產品、TQF

2. 認證、驗證與市場的關係

3. 管理系統驗證與產品驗證的差別,以 ISO 9001 為例 ISO 9001 對廠商品質管理系統之肯定,但是並未針對廠商之最終產品或服務的品 質加以評估與驗證。 產品驗證系統除了管理系統符合外,會針對其產品去做測試。

4. 產品驗證及 IAF MLA 的範圍 IAF MLA 產品驗證- GLOBALG.A.P. (全球良好農業規範)-->目前僅有此方案能放 IAF MLA 組合標誌

5. TAF 產品驗證機構認證評鑑規範

維持認證之有效,驗證機構應接受每年至少一次監督評鑑,每三年需辦理延展評 鑑。

6. 認證機構(如 TAF) 驗證機構(如 ARES) 組織/農產品經 營業者 共通性認證規範 (ISO/IEC17065:2012) 法令及法規(主管機關之 相關要求) 因產業特性不同,會有特定 的產品驗證方案(強制性自願性) 驗證機構自訂之驗證作業程序

(1)17065 需搭配「驗證方案」才可執行業務。 驗證方案分為強制性與自願性驗證方案 強制性驗證方案如: 商品驗證登錄相關法令(BSMI)、產銷履歷農產品驗證相關發 令(COA) 、有機農產品驗證相關法令(COA)等。 自願性驗證方案如: TQF、機能性紡織品驗證、環保性產品驗證、防爆電器驗證等。

(2)驗證方案、驗證要求、產品要求的關係

(3)ISO/IEC17065:2012 標準大綱

1.範圍

2.引用標準

3.名詞及定義

4.一般要求

5.架構要求

6.資源要求

7.過程要求

8.管理系統要求

(4)各章節重點

第四章 一般要求

(1)證書及符合性標章之管理納入書面程序訂定。

(2)遵守 TAF「驗證機構認證證書及認證標誌使用規定(TAF-AA-C05)」與「認證標 誌製作說明(TAF-AR-11)」。

(3)遵守產品驗證方案相關要求。

(4)應持續鑑別公正性風險並文件化(包含程序及記錄)管理。

(5)驗證機構不應對其客戶做顧問諮詢。

(6)驗證服務之過程應展現「無歧視」之差異。

(7)對於客戶之資訊應納入「個人資料保護法」規範事項。

第五章 架構要求

(1)「公正性」應由組織架構及管理系統展現與維護。

(2)「組織架構」、「維護公正之機制」應文件化。

第六章 資源要求

(1)人員之能力應基於「驗證方案」之要求建立。

(2)展現與驗證相關之人員對於資訊保密之防範。

(3) 應視驗證方案之要求完成驗證活動,若驗證方案無特定要求,驗證機構可基 於提高驗證品質,額外進行規範。

(4)若有委外,應建立相關程序,並與委外機構簽屬相關保密與利益衝突之合約。

第七章 過程要求

(1)申請時,驗證機構應獲得所有必要資訊,此必要資訊應滿足驗證方案的要求。

(2)申請審查作業應符合驗證方案之要求。

(3)「評估計畫」應以記錄方式展現,且內容應涵蓋驗證案件所適用之規定及要 求。

(4)驗證機構應指派未曾參與評估過程之人員進行審查,審查意見應文件化

。 (5)驗證機構應指派未曾參與評估過程之人員進行驗證決定,驗證決定者可與審 查者為同一人。

(6)即使驗證方案未要求執行追查活動,只要已獲驗證之產品持續授權其驗證之 有效性,驗證機構即應建立追查機制。

(7)若驗證方案未規範記錄保存之期限,則記錄應保存兩個驗證週期,或由驗證 機構自行界定。

(8)針對申訴、抱怨作業訂定相關程序。 第八章 管理系統要求 分為 選項方式 A 及選項方式 B

(1)選項方式 A

一般管理系統文件(8.2)

文件管制(8.3)

紀錄管制(8.4)

管理審查(8.5)

內部稽核(8.6)

矯正措施(8.7)

預防措施(8.8)

(2)選項方式 B

符合 ISO 9001:2015 條文

參考資料: 上課講義

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