ISO 9001 之電子化文件管理

2019-04-24

關於文件化管理的部分,應該常常有公司會煩惱以下幾個問題。

1.『我們公司一定要發行紙本文件嗎?』

2.『紙本文件抽換費時、費力又不環保,可否發行電子文件取代紙本文件?』

ISO9001:2015 條款 7.5.1 提到組織在建構品質管理系統應包括 ISO9001 所要求的 文件化資訊,以及組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊。 所謂『文件化資訊』就是舊版條款所說的『文件與紀錄』。

條款 7.5.2 也說明了當組織制定與更新文化資訊時,應確保適當的格式(例如: 語言、軟體版本、圖示)和媒體(例如:紙張、電子格式)。 所以,條款中已明確說明紙本或電子檔文件或是 ERP 系統產生之表單紀錄以及公 司內、外部往來之 e-mail,只要符合 ISO9001 條款要求,都可視為有效之文件化 資訊。 首先,我們先思考文件架構及各階文件的使用頻率問題。

一般最常見之文件架構是所謂的四階文件架構。

各階文件使用頻率:四階>二階>一階>三階。

故一、二、四階文件以電子化方式存放於內部網路中是合理的。 再加上這些文件之使用對象一般都為間接人員,辦公室對於電腦的取用性是方便 的,更加強化其可行性。

三階文件使用對象以現場人員為主,其使用電腦的便利性不佳,所以仍以發行書 面文件為主。但是,如量測儀器校驗說明書,因屬品保單位使用,品保人員一般 皆充分配置電腦,這類文件以電子檔發行亦無疑慮。

文章來源:https://mymkc.com/article/content/22878

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