ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統

2019-08-01

ISO 13485 國際標準提供了一個符合醫療器材品質管理系統各項繁複規定的有效架構,便於製造商與服務供應商遵循法規,同時展示他們的合規狀態。

  • 什麼是 ISO 13485?

ISO 13485 為一個獨立的品質管理系統標準,衍生自 ISO 9001 品質管理系統標準。
ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。它確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。

  • ISO13485 之重要性

ISO 13485 對於醫療器材之設計者、製造商和經銷商均十分重要,可以藉此增強企業的市場競爭力。

製造醫療器材時,病人的安全取決於醫療產品的品質和一致性。

ISO 13485 為審查活動提供一個工具,測試系統的有效性。
ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。

4. 品質管理系統
5. 管理責任
6. 資源管理
7. 產品實現
8. 量測、分析及改進

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https://www.bsigroup.com/zh-TW/---/ISO-134852016/
https://wlsms.itri.org.tw/AttachFile/nopen.aspx…%
20ISO%2013485%uff1a2016%20%u91ab%u7642%u5668%u6750%u54c1%u8cea%u7
ba1%u7406%u7cfb%u7d71%20%u6a19%u6e96%u5c0e%u8b80%u7814%u7fd2%u71
df.pdf
https://www.isoleader.com.tw/h…/iso-coaching-detail/ISO13485


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