淺談 ISO 22716

2019-10-16

簡介
ISO 22716:2007 國際化妝品優良製造規範指引(Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices),指的是以出口化妝品在生產、控制、儲存和運送提供一套準則使相關組織遵循,強調把關化妝品的品質問題,以及生產、銷售和運送過程中的相關責任。

化妝品分類
化妝品的定義是指擦在人體外部,用來修飾容貌、潤澤髮膚、抑制異味等用途;關於化妝品的分類簡單舉出幾項如下:
1. 裝飾用化妝品(如:粉底、口紅、眼線筆等)
2. 髮用化妝品(如:髮蠟、染髮劑等)
3. 芳香型化妝品(如:香膏、香水)
稽核過程中組織會被檢驗哪些部份?
除了一般常見的客訴、承包、文件記錄、內部稽核外,舉凡實驗室品質控制、物資管理、包裝標籤、生產及程序控制等都在檢驗範圍內。

實施 ISO 22716:2007 有什麼好處?
1. 依照標準化管理降低公司成本
2. 通過認證,大幅提升公司產品品質形象
3. 有利外銷,拓展國際版圖
4. 確保顧客對公司產品的信任度
5. 免除未來重複查廠的需要
相關法令
由於攸關人體安全健康的一切事物在使用上必須是安全無虞的,因此各國已陸續加強進口產品的資格要求,像是歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 /768 / EEC)、美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA),甚至是國內的化妝品 GMP 也不排除使用 ISO 22716,作為化妝品管理的依循準則。另外,為因應東協各國強制規定,進口化妝品須提出工業局自願性化粧品

GMP 優良製造規範,申請之注意事項摘要如下:
1. 化粧品 GMP 應向工業局提出申請。
2. 若有補正事項於 30 日內補正。
3. 工業局在 21 日內完成化粧品 GMP 文件書面審查。
4. 查核前 14 日,工業局書面通知應配合事項。
5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成,工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6. 化粧品 GMP 現場查核作成查核表,雙方簽名,各執一份。
7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者, 即為不通過。
8. 化粧品 GMP 查核報告於查核日後 30 日內通知廠商
詳細內容或申請表單取得可上衛福部食藥管理署網站查詢
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1505

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文章來源:
https://www.isoleader.com.tw/h…/iso-coaching-detail/ISO22716
https://isoedisonwang.pixnet.net/blog/post/42701287-%E5%8C%96%E5%A6
%9D%E5%93%81%E7%9A%84iso%E6%A8%99%E6%BA%96%EF%BC%9Ais
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%AF%E8%A3%BD%E9%80%A0
https://www.tuv-sud.cn/…/auditing-system-certificati…/iso-22
716#tab_1419924273085670550063
http://www.afca.org.tw/GMP.html
https://lazywen.pixnet.net/…/28521919-76-768-eec-%E6%98%AF%E
4%BB%80%E9%BA%BC%EF%BC%9F


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