。淺談 GLP 優良實驗室操作規範。

2021-04-28

簡介

GLP 為優良實驗室操作規範的縮寫(Good Laboratory Practice),是指在進行非 臨床研究和環境安全性的研究時,相關的計劃、執行、監督、記錄、檔案管理和 報告等組織作業程序和執行條件的管理規範,目的是確保化學物質和藥品的可靠 性、質量、持續性、可量產性等指標。這項規範適用的類別包含:醫藥、農藥、 食品與飼料添加物、化妝品、動物用藥以及化工產品等管制物品所要進行的非臨 床安全研究。

發展簡史

1972 年,丹麥和紐西蘭最早推出相關規範,但回響不大;

1976 年,美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FDA)頒佈了 GLP。在美國試行 GLP 後,世界多國先後發佈了各國的 GLP(不同國家的 GLP 規範不盡相同),使得 GLP 漸漸成為國際通行的管理規範(如 1982 年發佈的英 國、日本;

1985 年發佈的瑞典、西班牙;1988 年發佈的義大利、比利時…等);

1992 年,經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)規定了相關的標準,該組織也協助將這項規範推廣給其 他國家。

為什麼需要 GLP 規範?

在 1970 年代發展 GLP 規範前,有政府發現有些測試實驗室提交的研究報告有造 假的情形;因此,OECD 會員國決定制定出某種和產出測試數據品質相關,並且 適用於全部 OECD 會員國的規範,此舉不僅是確保數據是有效的,也是希望在 GLP 規範的實施下,於 OECD 會員國間俱有一致性,使得政府對於來自其他國家 的數據有信任依據。

GLP 的測試技術

測試的物質涵蓋化學物品,甚至是活體,利用以下 9 種測試技術便能取得相關的 特性或與人體健康、環境安全相關的數據:

1. 物理/化學測試

2. 毒性試驗

3. 致變異性試驗

4. 水域和陸域生物的環境毒性試驗

5. 水、土壤、空氣內行為試驗;生物累積作用

6. 殘留試驗

7. 模擬生態池及自然生態系統效應

8. 分析性及臨床化學測試

9. 其他試驗

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https://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E8%8D%AF%E7%89%A9%E9%9D%9E%E4 %B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%B4%A8%E9%87%8 F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83 https://www.isoleader.com.tw/home/iso_news_detail/1707 https://kknews.cc/news/op6axv5.html https://www.pidc.org.tw/zh-tw/DIV13/13/PTSAMail/pages/GLP%E5%84%AA %E8%89%AF%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%AE%A4%E6%93%8D%E4%B D%9C%E8%A6%8F%E7%AF%84%E7%B0%A1%E4%BB%8B.html https://www.taftw.org.tw/wSite/public/Data/f1507708566993.pdf


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