簡介

GLP 為優良實驗室操作規範的縮寫（Good Laboratory Practice），是指在進行非 臨床研究和環境安全性的研究時，相關的計劃、執行、監督、記錄、檔案管理和 報告等組織作業程序和執行條件的管理規範，目的是確保化學物質和藥品的可靠 性、質量、持續性、可量產性等指標。這項規範適用的類別包含：醫藥、農藥、 食品與飼料添加物、化妝品、動物用藥以及化工產品等管制物品所要進行的非臨 床安全研究。

發展簡史

1972 年，丹麥和紐西蘭最早推出相關規範，但回響不大；

1976 年，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）頒佈了 GLP。在美國試行 GLP 後，世界多國先後發佈了各國的 GLP（不同國家的 GLP 規範不盡相同），使得 GLP 漸漸成為國際通行的管理規範（如 1982 年發佈的英 國、日本；

1985 年發佈的瑞典、西班牙；1988 年發佈的義大利、比利時…等）；

1992 年，經濟合作與發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development，OECD）規定了相關的標準，該組織也協助將這項規範推廣給其 他國家。

為什麼需要 GLP 規範？

在 1970 年代發展 GLP 規範前，有政府發現有些測試實驗室提交的研究報告有造 假的情形；因此，OECD 會員國決定制定出某種和產出測試數據品質相關，並且 適用於全部 OECD 會員國的規範，此舉不僅是確保數據是有效的，也是希望在 GLP 規範的實施下，於 OECD 會員國間俱有一致性，使得政府對於來自其他國家 的數據有信任依據。

GLP 的測試技術

測試的物質涵蓋化學物品，甚至是活體，利用以下 9 種測試技術便能取得相關的 特性或與人體健康、環境安全相關的數據：

1. 物理/化學測試

2. 毒性試驗

3. 致變異性試驗

4. 水域和陸域生物的環境毒性試驗

5. 水、土壤、空氣內行為試驗；生物累積作用

6. 殘留試驗

7. 模擬生態池及自然生態系統效應

8. 分析性及臨床化學測試

9. 其他試驗

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文章來源：

https://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E8%8D%AF%E7%89%A9%E9%9D%9E%E4 %B8%B4%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E8%B4%A8%E9%87%8 F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83 https://www.isoleader.com.tw/home/iso_news_detail/1707 https://kknews.cc/news/op6axv5.html https://www.pidc.org.tw/zh-tw/DIV13/13/PTSAMail/pages/GLP%E5%84%AA %E8%89%AF%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%AE%A4%E6%93%8D%E4%B D%9C%E8%A6%8F%E7%AF%84%E7%B0%A1%E4%BB%8B.html https://www.taftw.org.tw/wSite/public/Data/f1507708566993.pdf