ISO 13485是針對醫療器械產業所建立的一個品質系統標準，過去這個標準是建立在ISO 9001:1994基礎上增加醫療器械產業特殊要求，因此當時滿足ISO 13485也就符合ISO 9001:1994的要求，但醫療器械在國際商業環境中不僅是以一般的商品運行，還需考慮其風險性，並且須充分符合當地的法律、法規，例如:FDA(美國)、TFDA(台灣)、醫療器械監督管理條例(中國)、MDR(歐盟)等…在ISO/TC210討論後，於2003年頒布了ISO 13485:2003獨立的國際標準，至此之後ISO 13485就不再是ISO 9001在醫療器械產業中的實施指南。ISO 13485注重安全性與功效，ISO 9001注重品質，但整體架構不難看出其影子。

考量到醫療器械有其特殊性，因此在建立ISO 13485時還須視情況納入ISO 14974醫療器材風險、IEC 60601-1醫療器材電器設備、IEC 62304醫療軟體確效、IEC 62366醫療器材可用性評估、ISO 10993醫療器材的生物學評估與其他相關指南等。現行最新的版本為ISO 13485:2016年版本，該版本與前版本不同的重點為軟體確效、更全面的風險管理、上市後監督等。

建立ISO 13485國際標準系統對於製造商能提升過程中的品質與一致性，並且確保了其有效性，減少對於使用者造成的不利影響等…建立產品與使用者之間的信任關係、公司商譽，達成雙贏的局面。

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參考文件：
https://www.origo-certification.tw/systemshow.asp?id=1707