ISO 15189 醫學實驗室-品質與能力要求[TAF-CNLA-R02(3)]，是以「ISO 9001 品 質管理系統要求」及「ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室能力一般要求」為基礎， 為醫學實驗室所制定的國際規範要求。

ISO15189提供了一個框架，從而使得醫藥實驗室可以按照品質管制體系的思路， 改進他們的工作流程。與 ISO17025:1999 檢驗與核准實驗室的一般要求相比，它 包含了更多的內容，增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

以下為醫學實驗室的日常活動

◆ 接受檢驗申請 ◆ 病人準備說明 ◆ 病人(檢體)識別 ◆ 檢體採集 ◆ 檢體運送/儲存 ◆ 結果確認/解釋 ◆ 報告發送

每一段活動均非單一步驟，須結合大量資訊，同時也涉及到醫學實驗室內部/外 部人員，須共同參與才能夠進行。 ISO15189 認證其實並不難，關鍵就在三個點，建立起符合實驗室實際情況的程 序文件、質量手冊、記錄表單，建立起質量管理體系並明確各自職責，嚴格按照 體系運行並持續改進。

為什麼醫學實驗室想過 ISO15189 認可？

1. 提高醫學實驗室質量和能力。

2. 提高人員素質。

3. 增強社會知名度及市場競爭力。

4. 避免醫療糾紛。

5. 與國際接軌，促進國際貿易。

ISO 15189 規範核心並不只限於要求實驗室要滿足實驗技術操作的管理，而是醫 學實驗室必須要具有能夠穩定提供滿足病人以及醫療照護人員需求的能力。

在實驗室自我管理能力展現上，實驗室可以藉由以下品質指標之管理(PDCA 循環 管理)，實際呈現實驗室是如何掌握實驗室實際表現、自我調整，以達到實驗室 持續維持目標與發展願景。

醫學實驗室評鑑，是藉由實驗室自身能力的展現，證明實驗室對應於規範要求的 符合性。不同的實驗室就算性質相近，往往會因為實驗室本身資源多寡、內部管 理需求、組織文化的差異，進而產生出同樣滿足規範要求的不同做法。

同儕評鑑的目的，是希望實驗室之間可以一致的符合規範要求，但絕不是要求所 有實驗室都要使用相同的管理方式( be equivalent、not be uniform)

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文章來源：

https://baike.baidu.com/item/ISO15189

https://www.taftw.org.tw/wSite/public/Data/f1538008910367.pdf

https://kknews.cc/zh-tw/health/yaxb49a.html