淺談 ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理

2020-11-25

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices- Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用),為 ISO 13485 醫療器材品質 管理系統之風險管理績效指引,主要目的可概括:

1. 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。

2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等 等)。

3. 建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效 性。

ISO 14971 :2019 要求製造商應在醫療器材整個生命週期內,建立風險管理流程識別與 醫療器材有關的危害,針對這些危害估計和評估可能的風險,以及確保這些風險管控措 施的有效性。 對於風險管理

計劃 ISO 14971 :2019 有以下要求:

1. 風險管理活動的計劃範圍,識別和描述醫療器材及生命週期階段於計劃中適用的每個要素

2. 職責和權限的分配

3. 審查風險管理的要求

4. 風險可接受的標準,依據製造商確認可接受風險政策,包含無法估計損害可能發生 率的風險可接受標準

5. 依據製造商認可的可接受風險政策,評估總殘餘風險的方法及總殘餘風險的可接受 性標準

6. 驗證風險控制措施實施與有效性的活動

7. 收集和審查與生產/生產後資訊有關的相關活動

如果風險管理計劃在醫療器材的生命週期中發生變更,風險管理文件應留有變更的記錄。 通過確認風險管理文件來查核是否符合要求。

一般來說 ISO 14971 :2019 的主要適合對象為與 ISO 13485 :2016 有關之產業如:

醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)

醫療器材設計開發商

涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

不適用範圍:

用於判定醫療器材臨床試驗之風險

用於商業風險管理

為什麼 ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用要改版?

ISO 14971 的主要目的,是協助醫療器材製造商識別危害並評估與醫療器材相關的風險, 以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO 國際標準組織順應了當前的市場需 求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療 器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理的改版重點是什麼?

強化 ISO/TR 24971 在醫療器材風險管理計劃的重要性

強化 ISO 14971 :2019 風險管理的流程

新增/修改術語定義

強化 ISO 14971 :2019 與其他標準的關聯性

新版 ISO 14971 :2019 增加與國際法規之調和性

結語: Class I, IIa, IIb 的醫療器材不見得風險都是低的喔! 要知道當危害情境一旦形成之後,就表示病患或是使用者已暴露在此危害之中了,此時 傷害肯定會發生,只是嚴重程度的不同罷了! 像是這次武漢疫情的發生,這些低、中低風險的防疫相關產品,例如:口罩、電子體溫 計、耳溫槍、額溫槍等…

若因產品功能失效或是使用者的錯誤操作(各種失效模式),例如:量測功能不準、使 用環境與方法流程不適當等狀況…可能形成了防疫缺口相關的危害情境,這樣的傷害其 嚴重程度可能是災難性的,風險可能就是不可接受了有時低風險的醫療器材,在特殊的 危害情境下,在風險被控制之前,可能也是有不可接受的風險呢!

參考資料
https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO14971

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