。口罩解禁,注意無藥商資格不得販售醫療口罩。

2021-05-05


 

口罩種類繁多,臺南市市長黃偉哲提醒民眾,醫用口罩屬於醫療器材,依藥事法第27條規定,無藥商資格不得販售醫療器材(包含網路販售),網路販售亦需另外申請通訊交易。實名制口罩為醫用口罩民眾購買後亦不得轉售;違者,將依同法第92條規定,處新台幣3萬元至200萬元罰鍰,請務必多加注意,以免觸法受罰。

目前國內疫情緩和,經濟部公告自109年6月1日起國內生產之醫療口罩改為每日定額徵用,其餘產能開放內外銷,國內將恢復自由買賣和市場機制,臺南市政府衛生局提醒民眾,選購醫用口罩時,請於產品之外包裝認明醫療器材許可證字號,若需查證醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址: https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。

衛生局指出,「一般醫用口罩」及「外科手術口罩」現仍為刑法第251條第1項第3款所規定之生活必需用品,民眾應購買可應生活需求之數量即可,而意圖抬高交易價格,囤積前述公告之口罩,將涉及相關刑事責任。

法規 第 27-2 條

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。

中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時,得登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入,不受第三十九條之限制。

第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

一、確認外包裝的標示 查看口罩包裝外醫療器材許可證字號樣式,通常會有像是這樣的標示: 衛部(署)醫器製字第000000號 衛部(署)醫器製壹字第000000號 二、登入衛生福利部 食藥署網站進行查驗 根據口罩外盒上的字號,打入上面的號碼至網頁內查詢,記得要按下查詢前需要輸入驗證碼。醫療器材許可證資料庫查詢(網址::https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx) 三、查詢後要確認資訊內容 登入頁面後可以查詢到所有相關所有字號,第一個必須確認這個「許可證」有沒有被註銷,以及發證日期,再確認口罩資訊包含品名、公司、地址有沒有跟口罩上的資訊相符。 MIT口罩字號裡一定有「製」! 字號出現「輸」為外國進口 此外醫療器材許可證字號也可以得知口罩是在哪裡生產,包含: 字號裡有「製」表示MIT台灣製造 字號裡有「輸」表示從國外輸入 字號裡有「陸輸」表示從中國輸入 但還有民眾擔心遇到內容物被調包的情況,其實還有撇步可以避免,可以登入該口罩公司的官網查詢,許多網頁上都會標示「鋼印」,再去對照口罩上的鋼印的標示。即便官網上沒有刊登「鋼印」,也可以打電話至口罩公司詢問。但該注意並非每個合格口罩都有印製鋼印,並不代表沒有鋼印就非合格口罩。
 

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避免買到假口罩! 藥師教查詢「醫療器材許可證字號」助判斷真偽 | Heho健康
https://heho.com.tw/archives/133595

https://heho.com.tw/archives/133595

https://health.tainan.gov.tw/page.asp?mainid=%7BBFADBFD7-E54A-4845-AE39-CA85525AEE73%7D


。淺談 GLP 優良實驗室操作規範。

GLP 為優良實驗室操作規範的縮寫(Good Laboratory Practice),是指在進行非 臨床研究和環境安全性的研究時,相關的計劃、執行、監督、記錄、檔案管理和 報告等組織作業程序和執行條件的管理規範,目的是確保化學物質和藥品的可靠 性、質量、持續性、可量產性等指標。這項規範適用的類別包含:醫藥、農藥、 食品與飼料添加物、化妝品、動物用藥以及化工產品等管制物品所要進行的非臨 床安全研究。

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