。淺談ISO 13485醫療器材品質管理系統。

2022-03-10

ISO 13485是針對醫療器械產業所建立的一個品質系統標準,過去這個標準是建立在ISO 9001:1994基礎上增加醫療器械產業特殊要求,因此當時滿足ISO 13485也就符合ISO 9001:1994的要求,但醫療器械在國際商業環境中不僅是以一般的商品運行,還需考慮其風險性,並且須充分符合當地的法律、法規,例如:FDA(美國)、TFDA(台灣)、醫療器械監督管理條例(中國)、MDR(歐盟)等…在ISO/TC210討論後,於2003年頒布了ISO 13485:2003獨立的國際標準,至此之後ISO 13485就不再是ISO 9001在醫療器械產業中的實施指南。ISO 13485注重安全性與功效,ISO 9001注重品質,但整體架構不難看出其影子。

考量到醫療器械有其特殊性,因此在建立ISO 13485時還須視情況納入ISO 14974醫療器材風險、IEC 60601-1醫療器材電器設備、IEC 62304醫療軟體確效、IEC 62366醫療器材可用性評估、ISO 10993醫療器材的生物學評估與其他相關指南等。現行最新的版本為ISO 13485:2016年版本,該版本與前版本不同的重點為軟體確效、更全面的風險管理、上市後監督等。

建立ISO 13485國際標準系統對於製造商能提升過程中的品質與一致性,並且確保了其有效性,減少對於使用者造成的不利影響等…建立產品與使用者之間的信任關係、公司商譽,達成雙贏的局面。

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參考文件:
https://www.origo-certification.tw/systemshow.asp?id=1707


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